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Los expertos actualizaron sobre los estudios que se llevan a cabo con candidatos vacunales cubanos. Autor: Tomada de Twitter Publicado: 20/05/2021 | 06:52 pm
Autoridades del Ministerio de Salud Pública, la Dirección Provincial de Salud de La Habana y el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri brindaron información actualizada en la Mesa Redonda sobre los estudios e intervenciones que tienen lugar en el país con los candidatos vacunales cubanos.
Todo el proceso se ha afirmado sobre componentes éticos y regulatorios
La Doctora Ileana Morales Suárez, Directora Nacional de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud Pública, se refirió en el espacio televisivo Mesa Redonda al acompañamiento ético en el proceso de creación, y pruebas de las vacunas cubanas contra la COVID-19.
La experta informó que todo el proceso se ha afirmado sobre el componente ético y el componente regulatorio, en los que a su vez se basan el sistema nacional de Salud y nuestra Industria Farmacéutica, todo ello en línea con el modelo económico social cubano.
El cumplimiento de todas las etapas es prioridad para nuestro país, explicó la doctora Morales. Foto: Tomada de Twitter
Debido a esto, explicó, el cumplimiento de todas las etapas, de cada cierre de informe, de cada fase y de cada uno de los requisitos a través del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos es prioridad para nuestro país, según los pilares en los que se basan las intervenciones.
Sobre el acompañamiento ético que ha avanzado a la par de las intervenciones, se refirió a los comité de ética centralizados como una forma innovadora para darle el máximo rigor en el acompañamiento ético a estas acciones.
Ambos comités de acompañamiento a los candidatos Abdala y Soberana, están integrados por profesionales de instituciones de mucho prestigio y expertos en la metodología de la investigación clínica, así como en Bioética, afirmó la especialista, a la vez que consideró el trabajo de ese comité encomiable e intenso.
El comité de ética de Abdala es similar al que acompaña al candidato Soberana, pero radica en las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. En él, indicó, participan profesionales de las Facultades de Ciencias Médicas de las tres provincias.
Las regulaciones de estándar ético de las intervenciones se basan en el consentimiento informado y la neutralidad, además cuentan con procedimientos metodológicos complejos, y responden a un cronograma y un plan de aseguramiento, dijo la Doctora.
1 115 335 cubanos ya han recibido al menos una dosis de alguno de los candidatos vacunales cubanos. Se ha realizado tremendo trabajo con enorme compromiso de los que estamos en este proceso de ensayos clínicos e intervención sanitaria, aclaró la científica.
Explicó que los periodos de intervención se mantienen como compromiso de país, lo que ha llevado un esfuerzo extraordinario de la industria, del Sistema de Salud y del Gobierno.
Se ha movido en horas, en días, pero ha sido para que cuando comience a administrarse el candidato vacunal no haya ningún tipo de fallo, bache o demora, pues eso comprometería el resultado final.
Afirmó que los cronogramas planteados por el Ministro de Salud recientemente se mantienen. Por lo que Matanza y Pinar del Río empiezan en la última quincena de mayo la primera etapa de intervención sanitaria con el candidato vacunal Abdala.
Sobre la intervención en La Habana dijo que avanza según el cronograma previsto, al igual que Santiago de Cuba.
Explicó que la intervención en cada uno de los territorios donde se realiza o se comenzará en los próximos días, se ha realizado teniendo en cuenta los territorios con mayor riesgo epidemiológico, priorizándolos.
La segunda etapa de intervención de La Habana comienza como estaba previsto en la segunda quincena de junio.
El elemento de capacitación y certificación en buenas prácticas clínicas es una fortaleza, pues después de este proceso se nos quedarán capacitados un grupo de estudiantes y profesionales capacitados en estos procederes, lo que es un elemento muy valioso, y que ha abarcado hasta el eslabón más básico del Sistema de Salud como son los consultorios médicos, señaló.
Fase III de Soberana 02 ya muestra indicios favorables
María Eugenia Toledo Romaní, investigadora del IPK e investigadora principal de Soberana 02 se refirió a diferentes indicadores relativos a Soberana 02.
En cuanto a la seguridad de los candidatos vacunales, vinculadas a la decisión de comenzar las intervenciones sanitarias, se refirió a varios aspectos como qué debe demostrar un candidato para recibir esta aprobación.
Entre estos elementos destacó en primer lugar la seguridad, en segundo lugar, la respuesta inmune, y en tercero su efectividad.
Es importante que la población entienda que es necesario completar cada una de las etapas, de forma acelerada pero que son imprescindibles para poder recabar la información necesaria, señaló.
Presentó la evidencia acumulada hasta la fecha en relación a Soberana 02, la cantidad de dosis suministradas durante los ensayos y sus resultados, los que ya permiten avalarla para realizar intervenciones sanitarias.
Entre los datos presentados por la especialista se encuentra la información recabada para elaborar el perfil de seguridad, teniendo en cuenta los eventos adversos presentados en las tres fases de ensayos clínicos. El número reducido de estos permite afirmar que se trabaja con una plataforma de vacunación muy segura, afirmó.
Sobre la respuesta inmune que provoca la vacuna, explicó que cuando se compara a los vacunados con los convalecientes y la cantidad de anticuerpos producidos por cada uno afirmó que los primeros logran generar hasta el 74 por ciento de anticuerpos esperados, esto con solo dos dosis, mientras que con la tercera dosis de refuerzo (Soberana Plus) se alcanza un 90 por ciento.
En COVID-19 no hay un correlato de protección, por lo que hay que terminar el estudio de inmunogenicidad para poder determinar cuánto protege la vacuna contra el desarrollo de síntomas relativos de esta enfermedad y que se llegue a estados graves de la misma. De ahí la importancia de la Fase III. Hoy no podemos responder esa pregunta, pues se está compilando la evidencia que permitirá responderla.
Algunos indicios favorables de la fase III de Soberana 02 :
El 60 por ciento de los vacunados que se infectaron solo habían recibido la primera dosis
Los que recibieron el placebo presentaron un 50 por ciento más de posibilidades de contagiarse.
Llamó la atención sobre una reducción en los números de contagiados, enfermos y enfermos con síntomas severos en la población estudiada entre la recepción de primera dosis y la segunda.
Ahora estamos realizando un recorrido por hospitales, donde hemos recibido información favorable sobre los resultados, en cuanto a la reducción de los casos recibidos y el desarrollo de estados graves de la enfermedad, agregó.
De la semana del 7 al 11 de junio se estarán vacunando a los sujetos que recibieron placebo.
Y a partir del 14 los grupos que recibieron dos dosis de Soberana, recibirán la tercera dosis de Soberana Plus, pues ese fue el compromiso con todos los voluntarios del ensayo, que recibirían el esquema que mayor efectividad demostrara, y ese ha sido el de tres dosis.
El efecto adverso más frecuente es el dolor en el sitio de inyección
Hemos logrado el escalado productivo a 3000 litros y hemos producido frascos con 10 dosis cada uno para ampliar la cantidad de personas a vacunar. Los ensayos se han hecho aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, en tres fases, informó la Dra. C. Sonia Resik Aguirre, jefa del Departamento de Virología del IPK e Investigadora Principal del candidato vacunal Abdala.
Sobre los efectos adversos, informó que los más frecuentes son el dolor en el sitio de inyección, la cefalea, hipertensión arterial, somnolencia y malestar general. El 95% de los efectos adversos es leve, y en un 5% fue moderado, añadió.
El ensayo Fase III concluyó el 1 de mayo, con una adherencia de 47 mil 517 voluntarios. La científica comentó que a partir del 3 de mayo comenzamos la evaluación de eficacia de Fase III, la detección y confirmación de casos con PCR positivo, para su ingreso en el hospital Duany de Santiago de Cuba, el seguimiento a los sintomáticos, la estrategia terapéutica y recogida de información para un análisis estadístico.
La producción de la vacuna y la cantidad de dosis permitió que el 29 de marzo comenzara el estudio de intervención en cohortes de riesgo en La Habana, Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma; y el 12 de mayo comenzó la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, finalizó Resik.
Hemos logrado 2 mil 017 sitios clínicos en La Habana para vacunar
El apoyo del Consejo de Defensa Provincial y los Consejos de Defensa Municipales, además de las organizaciones de masas, han sido vitales para organizar la vacunación en los municipios San Miguel, Habana del Este, Regla y Guanabacoa, que inició el 12 de mayo. La próxima semana se sumarán al proceso los municipios Arroyo Naranjo, Boyeros y Cotorro, informó la doctora Nilda Roque Hernández, subdirectora provincial de Salud en La Habana.
Siempre fue la primera premisa que el consultorio de la familia lidereara este proceso. La Habana está inmersa en una fase III próxima a culminar, en la intervención con grupos de riesgo y en los cuatro municipios. Hemos logrado 2 mil 017 sitios clínicos en La Habana para vacunar. Los primeros días la afluencia de personas sobrepasó lo que habíamos planificado, añadió.
En La Habana continúa la intervención sanitaria con el candidato vacunal Abdala. Foto: Maykel Espinosa Rodríguez
Organizativamente es bien complejo, pues tuvimos que reestructurar territorialmente para cualquier paciente con reacción adversa, que los hospitales de la capital están listos para recibir. Se ha capacitado a todo el personal de salud, incluyendo a estudiantes de medicina, que además de participar en la pesquisa también lo hacen en la vacunación, explicó.
La doctora agradeció la participacion de educación, que han brindado sus locales para poner sitios clínicos de vacunación que tienen todas las condiciones.
La vacunación es una medida sanitaria imprescindible pero no es la única solución
Este es el legado del Comandante en Jefe. Es un orgullo tremendo ser cubano. Son candidatos producidos por la ciencia cubana, esta es la obra de la Revolución, comentó la doctora Morales Sánchez.
En todos los sitios donde se produce la vacunación hay un clima de júbilo, con un nivel de participación elevado. Hemos hecho una estrategia que va compensando ambos candidatos, cosa que podemos hacer pues nuestro pensamiento como país nos permite desarrollarlo, añadió.
Han sido momentos inolvidables a un año de que la dirección del país nos haya dado este encargo a los científicos.
La vacunación es una medida sanitaria imprescindible pero no es la única solución. No podemos desmontar ninguna de las medidas, más bien hay que fortalecerlas. Hay países que han sufrido rebrotes inmensos, pues han relajado las medidas del uso de nasobuco y distanciamiento, al recibir una sola dosis, finalizó.
