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Inmunizar a los niños y adolescentes es imprescindible para lograr altas coberturas en la intervención sanitaria. Autor: Abel Rojas Barallobre Publicado: 12/01/2021 | 11:01 pm
Con la máxima de que inmunizar a los niños y adolescentes es imprescindible para lograr altas coberturas en la intervención sanitaria e impactar en la transmisión, el país comenzó el primer ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), autorizado por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos (Cecmed).
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas y representante del centro promotor dentro del ensayo clínico, declaró la felicidad que entraña para este colectivo el anuncio de dicho autorizo, que dio paso al inicio este viernes 11 de junio del reclutamiento de los primeros adolescentes, entre 12 a 18 años.
Estas personas acudieron de manera voluntaria al hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, en el municipio de Marianao, y les fueron realizados una serie de exámenes clínicos y pruebas PCR, para comenzar el lunes 14 con la primera dosis, apuntó la especialista.
«Fue un día de alegría pues además del consentimiento informado de los padres, todos los adolescentes asintieron en participar», acotó la doctora, quien aseguró que para estos procesos se utiliza un protocolo basado en la ética, cuidadosamente diseñado bajo los requerimientos obligatorios establecidos.
El objetivo general del Estudio Soberana-Pediatría es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales anti SARS–CoV–2, en un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una tercera dosis con el candidato vacunal Soberana Plus. Estas aplicaciones estarán separadas por 28 días en cada una de las dosis, y luego de la tercera, se estará evaluando a los sujetos por 28 días más, por lo que el estudio abarcará aproximadamente cuatro meses.
Para el inicio de la fase I del ensayo clínico, fue escogido el Juan Manuel Márquez, por su seguridad y experiencia para asumir este tipo de procesos, así como las condiciones necesarias para evaluar la seguridad del producto.
En esta primera fase se espera que la administración del candidato vacunal sea segura, admitiendo no más de un uno por ciento de sujetos con eventos adversos graves. En esta etapa, se incluirán 50 adolescentes entre 12 y 18 años, siempre de manera voluntaria y con el consentimiento y acompañamiento de sus familiares.
Para la Fase II, se prevé vacunar a 300 niños entre 3 y 11 años, que se encuentren aparentemente sanos y se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior al 50 por ciento. Durante esta segunda etapa, se ampliarán los sitios clínicos de vacunación hacia las áreas de salud de municipios como Playa y Marianao, en policlínicos como Carlos J. Finlay y 5 de septiembre, entre otros.
Durante todo el proceso, existirá un comité integrado por especialistas, pediatras, inmunólogos, para evaluar y supervisar el comportamiento del ensayo, apuntó la doctora.
La directiva también precisó que durante este ensayo no se utilizará placebo, teniendo en cuenta que este candidato ha sido evaluado en cientos de miles de personas, y además en el estudio de intervención aplicado a los trabajadores de riesgo de la Salud, sin ningún evento adverso grave relacionado con el producto. Asimismo, acotó que este ensayo enfatiza en elementos de rigor por la edad de la población que abarca.
«No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas», manifestó, y a añadió que este es el protocolo a seguir con los candidatos vacunales en medio de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19.
Por su parte, el doctor Rinaldo Puga Gómez, investigador principal del ensayo, puntualizó en la relevancia de inocular estos candidatos vacunales a la población pediátrica que se sustentan en una trayectoria de seguridad bien establecida. «Se han escogido estos rangos de edad porque es el momento en que no compiten con otras vacunas, es decir, que no hay concomitancia con otros productos biológicos», dijo.
La salud de los niños como premisa
Los especialistas recalcan en la voluntariedad del proceso, y también en la importancia de que tanto padres como los niños y adolescentes estén de acuerdo con involucrarse en él porque es vital para el país.
En este estudio se realizarán una serie de exámenes clínicos y de monitoreo de los voluntarios, que incluye varias tomas de muestras de sangre, PCR y pruebas de embarazo en el caso de las adolescentes. Esto quizás pueda ser engorroso para los participantes, pero debido a la importancia de cuidar de su salud, se deben extremar los protocolos de seguridad y protección, puntualizó la directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas.
En cuanto a los criterios de inclusión y exclusión, se aceptarán menores cuyo estado de salud sea aparentemente sano, que no tengan historia previa o actual de infección por coronavirus, o con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomarsal o a otro de los componentes del candidato vacunal, que no padezcan de enfermedades crónicas entre otros.
«Hemos recibido varias solicitudes tanto en el hospital como por otras vías de familias que desean incluir a sus hijos en el estudio», comunicó la doctora, quien explicó que aquellas personas que voluntariamente lo deseen, pueden acercarse a sus áreas de salud, preferentemente si son de los municipios incluidos en el ensayo.
Este proceso llega en un momento de necesidad, pues proteger a la infancia cubana es una de las prioridades para el país. En los últimos meses el conocimiento sobre el impacto del virus en la población pediátrica ha ido cambiando, pues en un inicio se habló de que la enfermedad afectaba más a los adultos, fundamentalmente a los adultos mayores. «Aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación», detalló.
En ese sentido, se ha podido apreciar que aún en formas leves y moderadas la enfermedad tiende a dejar afectaciones y en el caso de los niños está dejando también daños psicológicos. «Se ha constatado el potencial desplazamiento del número de infecciones en adultos, a grupos pediátricos, en correspondencia con la vacunación. Es decir, en la medida en que se vacunan adultos, la edad pediátrica es entonces la que queda más vulnerable y aumentan los casos en este grupo», expuso la representante del centro promotor dentro del ensayo clínico.
Por tal razón, los organismos internacionales han considerado que cada país debe tener incluir estrategias de vacunación a la población pediátrica, por lo que Cuba avanza en ese camino, siempre partiendo de la responsabilidad y seguridad del personal científico y de la salud para tratar con estos grupos etarios.
