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Los expertos informaron sobre los procederes del Cecmed y la Comisión de Ética del Ministerio de Salud Pública con las vacunas contra la COVID-19 Autor: Tomada de Twitter Publicado: 01/07/2021 | 08:37 pm
Directivos del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y de la Comision Nacional de Ética de la Investigación del Ministerio de Salud Pública informaron en la Mesa Redonda sobre las estrictas regulaciones y la rigurosidad ética por las que ha transcurrido todo el proceso de los candidatos vacunales cubanos.
Al respecto, la Licenciada Danay Mora Pascual, subdirectora del Cecmed, explicó que la institución tiene como fortaleza un sistema regulador establecido mediante la implementación de las funciones básicas de la Organización Mundial de la Salud: autorización de ensayos clínicos, autorizo de comercialización, acceso a laboratorios, licencia de establecimientos, liberación de lotes y la vigilancia post-comercialización.
Agregó que nuestro país es productor de productos de vacunas y este desarrollo de la industria ha llevado a que la entidad se crezca en fortalecer sus capacidades regulatorias y la habilidad de sus especialistas, lo que les ha llevado a ser considerada entidad de referencia de nivel 4 por la Organización Panamericana de la Salud.
Explicó Mora Pascual que, por el proceso acelerado que tuvieron con la vacuna contra la COVID-19, los evaluadores han agilizado procesos y trabajado con mayor celeridad, pero sin descuidar los requisitos técnicos, y que se han mantenido en contacto con la industria y sus fabricantes para conocer sus estrategias y objetivos para cada fase de ensayo, además de verificar los sitios de fabricación y el cumplimiento de buenas prácticas durante todo el proceso.
Hay una responsabilidad muy grande en cada decisión que tomamos, y siempre en función de la protección de la salud. El propio ensayo que abarca población pediátrica lo estamos aprobando con una data importante de seguridad e inmunogenicidad en adultos. Este ensayo tiene un desescalado de edad y después de aplicada la primera dosis recibimos un informe parcial de seguridad para autorizar la continuidad del ensayo en niños más pequeños.
Por su parte, la Dra. C. Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular del departamento de registros del Cecmed, explicó que todos los ensayos clínicos aprobados han sido inspeccionados, para lo cual se han trasladado a las provincias donde se desarrollan, y donde se dejan recomendaciones para mejorar el proceso.
Se verifica la adherencia total al protocolo, pero tambien la farmacia a donde llega el producto, la documentación, las buenas prácticas del laboratorio clínico, las jeringuillas, la empresa comercializadora de medicamentos (Encomed) y el comité de ética, agregó.
Quiero trasmitir que tengan confianza en la autoridad regulatoria, que contamos con un equipo sólido y fortalecido que ha trabajado con tenacidad y responsabilidad durante la pandemia, finalizó.
El M.Sc. Julián Rodriguez Alvarez, Secretario de la Comision Nacional de Ética de la Investigación del Ministerio de Salud Pública explicó que un comité de ética tiene como misión proteger los derechos del sujeto humano vinculado a la investigacion, y que se compone de un grupo multidisciplinario de personas con el objetivo de garantizar el cumplimiento de la ciencia desde el punto de vista del diseño de la investigación.
Explicó que en el caso de las vacunas contra la COVID-19, ha sido un reto porque, en un primer momento de estudios iniciales de fase I, se utilizaros los comité de las instituciones donde se desarrollaron estos ensayos. Añadió que el reto fue mayor cuando comenzaron las investigaciones con mayor número de sujetos, para lo cual se creó un comité de ética centralizado acompañado de manera directa con promotores e investigadores, partiendo de una estructura de evaluación centralizada con expertos.
A partir de ahí se involucró a los comités de las facultades médicas que atienden los municipios donde se desarrolló el ensayo, que verificaban el cumplimiento del protocolo, la seguridad y bienestar de los sujetos. Con Abdala pasamos a un comité de ética regional, con métodos no presenciales como videoconferencia, correos o informes. Ha sido un volumen importantísimo de trabajo que sin la presencia de éstas estructuras no se hubiera podido desarrollar, aclaró.
Declaró que la eficacia de una vacuna tiene que estar avalada por los comités de ética. Este proceso de control permitió demostrar que existe el cumplimiento de estándares de ética tanto por promotores como equipos de investigadores que particiaron en el proceso, y que las opiniones de los participantes se han recogido para ha permitido demostrar el cumplimiento ético de la investigación.
Mora Pascual, subdirectora del Cecmed, informo que el candidato vacunal Abdala ya presentó la solicitud para el autorizo del uso de emergencia y estamos evaluando sus requisitos técnicos, con responsabilidad pues todo debe quedar documentado y escrito para mantener nuestro reconocimiento en el país.
